醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)方法
更新時間：2022-11-17 點(diǎn)擊量：901
在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗(yàn)和人工加速老化實(shí)驗(yàn)是常用的兩種方式，下面介紹的內(nèi)容什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。
加速老化實(shí)驗(yàn)是用人工的方法，在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強(qiáng)化某些因素， 以期在短期內(nèi)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實(shí)際使用中發(fā)生的老化作用，或在長期實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)理，加速實(shí)驗(yàn)就應(yīng)該重新鑒定，在問題確定和預(yù)實(shí)驗(yàn)分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實(shí)驗(yàn)方法取決于要測試的材料、材料的最終應(yīng)用場合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此，各國標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題，加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。
